在近日举行的中国疫苗行业协会成立大会上,工业和信息化部副部长王江平表示,工信部会同相关部门正在研究,推动疫苗行业整合重组工作,以通过提高行业准入门槛,加强产业质量监管,鼓励集团化发展,完善招标采购等政策措施,促进优势企业做大做强,逐步提高疫苗行业集中度。

中国是疫苗生产大国,且行业集中度较高。“中国疫苗行业格局非常明显,一类疫苗的提供者多为国字头企业,从批签发上看,占比约70%;二类疫苗为民营企业,占比在30%左右。从某种程度上来讲,中国疫苗行业已经高度集中了。”一位疫苗领域专家表示。

但疫苗行业发展的典型特点之一是品种驱动。

数据显示,2018年,我国二类疫苗批签发市值达364亿元,同比增长61.23%,其中EV71疫苗、HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗、多联苗的批签发市值分别高达53.5亿、58.4亿、26.9亿、39.8亿元,占我国二类疫苗批签发总市值的49%。

不过,上述四大品种的疫苗,除EV71疫苗是中国疫苗企业科兴生物生产的之外,其他均为进口。

上述专家表示,20多年来,中国没有新的疫苗技术出现,大多数的疫苗都是仿制类产品,属于自主研发的产品极少,仅有EV71等少数几种算是中国自主研发的疫苗。

相关数据显示,2018年,前5大疫苗品种占了全球疫苗市场的近30%、前10大品种占全球市场的37.68%。而几乎所有的重量级产品都来自国际疫苗企业四大“巨头”——默沙东、葛兰素史克、辉瑞和赛诺菲,这四家制药公司垄断了全球疫苗市场90%的份额。

这意味着,对于中国而言,实现疫苗自主可控的必要性极高。事实上,增强中国疫苗企业的能力,正是此次多部门推动疫苗行业整合的根本目的之一。那么,在产能高度集中但研发力仍较弱的情况下,疫苗行业整合将如何进行?

“关于疫苗行业的整合方案出了两三套,但最终还没有确定。有说法是,疫苗品种少于3个的企业将是整合的主要对象,会同时从采购端以及药监审批端进行控制。这些小企业将没有生存空间。”一位消息人士透露。

然而,拥有小于3个疫苗品种的企业在中国占比不小。数据显示,我国目前共有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上的疫苗,年产超过10亿剂次。不过截至9月30日,实际有批签发的为40家,其中有36家为国内疫苗企业或生物所,4家为跨国疫苗企业。

另据中国医药创新促进会去年7月发布的数据,疫苗品种超过3个的企业仅为21家。

中国一类疫苗招标价格长期处于低位,导致企业没有更多的资本投入研发,这也是中国一类疫苗质量和技术这么多年无法得到提升的原因。

上述专家称,政策导向已定,一类疫苗企业的国有化、集约化趋势将进一步加强,非国有的少品种企业将被整合,以解决其产能落后、工艺落后、缺乏技术优势等掣肘。同时,二类疫苗的市场化、竞争化,可以倒逼民营企业的技术力量不断提升。这一类整合需要靠市场的力量,企业的生存由市场决定,而不是单纯靠行政指令来进行整合。

值得高兴的是,针对疫苗行业的整合,在政策层面已有越来越强的支撑。今年6月底,《疫苗管理法》被表决通过,并将于12月1日开始施行。法律明确,国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

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